头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

上交所火速问询：监事举报公司董秘违法违规，交易所严肃查明

上海，2024年6月18日 - 针对近期上市公司监事举报公司董秘违法违规一事，上海交易所（上交所）高度重视，第一时间下发问询函，要求公司核查相关事项并进行说明。

据悉，**[公司名称]监事于近日向[监管机构]举报，称公司董秘[董秘姓名]存在违法违规行为，包括[具体违法违规行为1]、[具体违法违规行为2]、[具体违法违规行为3]**等。

上交所对此高度关注，立即下发问询函，要求**[公司名称]****[具体要求1]、[具体要求2]、[具体要求3]**等。

[公司名称]在收到问询函后高度重视，立即组织相关部门进行核查。[公司名称]表示，[公司回应1]、[公司回应2]、[公司回应3]。

上交所表示，将持续关注**[公司名称]**后续进展，并依法依规严肃查处相关违法违规行为。

**[公司名称]**董秘违法违规事件再次提醒上市公司董秘应严格遵守相关法律法规，规范履职，切实维护投资者合法权益。同时，也提醒投资者注意辨别风险，选择规范运作、诚信经营的上市公司进行投资。

以下是对新闻稿件的进一步扩充：

• 事件背景: 可以补充说明**[公司名称]**近期的经营状况、董秘过往的履职记录等信息，以更好地了解事件发生的背景。
• 监管态度: 可以进一步阐述上交所对董秘违法违规行为的零容忍态度，以及对维护市场公平公正的坚定决心。
• 投资者警示: 可以提醒投资者提高风险意识，选择合规经营的上市公司进行投资，并可以通过官方渠道了解相关信息，避免上当受骗。

以下是一些可以参考的新闻来源：

• 监事举报“董秘”违法违规，上交所火速问询 - 新浪财经
• 上交所问询：监事举报公司董秘违法违规 [移除了无效网址]

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